Por Léa Lobo

No dia 4 de setembro, a SMACNA Brasil promoveu o SMACNA Day em São Paulo, com o objetivo de orientar o cliente final sobre as melhores práticas na seleção de serviços e tecnologias de climatização para edificações. Entre as palestras do evento, Marco Antonio Stephano, Professor e Pesquisador da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, trouxe uma abordagem detalhada sobre os desafios e práticas envolvidas no controle da contaminação biológica e na biossegurança na produção de biofármacos e vacinas.

Com uma vasta experiência no Instituto Butantan e Bio-Manguinhos da Fiocruz, além de colaborações com a Organização Mundial da Saúde e o Serum Institute of India, Stephano compartilhou sua vivência na produção de biológicos, destacando as boas práticas de fabricação (BPF) e a biossegurança, que caminham lado a lado em projetos de produção de vacinas e biofármacos.

Segundo o professor, os processos de produção de biológicos apresentam uma complexidade única devido à variabilidade inerente aos organismos vivos utilizados na fabricação. "Quem trabalha com biológico nunca consegue dois lotes iguais. Se você não fizer carinho na célula, se não der bom dia para ela, ela simplesmente não cresce", brincou Stephano, destacando como o conhecimento empírico dos técnicos e operadores é crucial para o sucesso do processo.

Ele trouxe um exemplo concreto de uma visita à Sanofi, na França, onde o simples fato de trocar o operador responsável pela preparação do meio de cultura impactou diretamente na produtividade da planta de monoclonais. “Esses técnicos têm um conhecimento cognitivo que vai além dos livros. Eles sabem, pela cor do meio de cultura, se o processo vai funcionar ou não. E essa expertise leva meses, às vezes anos, para ser desenvolvida", explicou Stephano.

Ele também abordou a questão dos acidentes biológicos em laboratórios e indústrias farmacêuticas, apresentando estatísticas alarmantes. “Em 2019, foram registrados 73 acidentes letais em indústrias químicas e farmacêuticas no mundo. Nos laboratórios, só este ano, tivemos 54 acidentes reportados nos Estados Unidos", afirmou. Ele destacou que a maioria dos acidentes biológicos ocorrem devido à manipulação inadequada de lâminas, inoculação de animais e falhas em equipamentos de biossegurança, como cabines de segurança biológica com filtros HEPA danificados.

Um caso que chamou a atenção foi o relato de um laboratório onde todos os trabalhadores apresentaram conjuntivite devido ao mau uso da cabine de segurança biológica, cujo filtro nunca havia sido trocado e estava contaminado. “A biossegurança é uma parte essencial da produção de biológicos, e a falha em seguir esses procedimentos coloca em risco não só os trabalhadores, mas também o meio ambiente e a população em geral”, enfatizou.

Stephano também explicou como a biossegurança está intrinsecamente ligada a regulamentações rígidas, como a RDC 36 e a Instrução Normativa 127 de Boas Práticas para Aplicação de Produtos Biológicos. Ele mencionou a criação da CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança), responsável por regulamentar a manipulação de organismos geneticamente modificados no Brasil, e destacou a importância de seguir as normas de biossegurança estabelecidas tanto para produtos recombinantes quanto para não recombinantes.

A palestra também trouxe à tona discussões éticas sobre a manipulação biológica, como a produção de coelhinhos fluorescentes ou o uso de células germinativas para manipulação genética. “Até que ponto é ético manipular a vida dessa forma? Precisamos constantemente refletir sobre o impacto de nossas ações e garantir que a biossegurança seja tratada com a seriedade que merece”, pontuou.

Stephano enfatizou que a prevenção de acidentes em laboratórios e indústrias farmacêuticas depende não apenas da boa supervisão e da conscientização dos trabalhadores, mas também de um treinamento contínuo. "A biossegurança não se ensina em uma única palestra. Ela precisa ser reforçada constantemente com educação continuada, revisando procedimentos sempre que houver um acidente, por menor que seja", disse.

Ele ainda mencionou a necessidade de aprimorar a formação técnica em biotecnologia no Brasil, observando que poucas universidades oferecem cursos especializados nessa área. "A formação em biotecnologia ou bioprocessos pode levar mais de um ano. Mesmo que você tenha uma excelente formação teórica, o aprendizado prático é essencial para reduzir os riscos operacionais em um ambiente de alta complexidade como o de bioprodução", concluiu.